FDA, Amerika’nın en büyük CBD üreticilerinden olan Charlotte’s Web ve Irwin Naturals’ın CBD içerikli yeni diyet takviye ürünleri için yaptığı başvuruları reddetti. Nedeni ise, CBD içerikli gıda takviyelerinde kullanılan tam spektrumlu muhteviyatın yine FDA onaylı tek CBD ilacı olan Epidiolex’le eş değer tutulması.
FDA’nın bu kararının, tam spektrumlu CBD içerikli gıda takviye ürünlerinin yalnızca reçeteyle alınabilmesi için bir gerekçe olduğu düşünülüyor. Şirketler, CBD’nin yasal bir besin takviyesi olarak satılabilmesinin önünü açmak istese de, FDA’ya göre takviyelerin *farmasötik bileşenler içermesi, ABD Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası – Dışlayıcı Maddeler bölümüne göre kanuni değil.
* Farmasötik: Bir hastalığın tedavisinde kullanılan ilaçlar.
FDA’nın Diyet Ek Programları Ofisi direktörü Cara Welch şirketlere verdiği başvuru cevabında, “CBD, FDA onaylı ilaç ürünü Epidiolex’in aktif bileşenidir. Ayrıca, CBD üzerine önemli klinik araştırmaların varlığı kamuoyuna duyurulmuştur. Buna göre, ürünleriniz bir diyet takviyesi olarak pazarlanamaz.” dedi.
Charlotte’s Web’in CEO’su Deanie Elsner yaptığı açıklamada, “Farklı bir sonuca işaret eden kapsamlı ve güvenilir bilimsel kanıtlar ortaya koyduğumuza inanarak FDA’nın mantığına katılmasak da, bu karar düzenlenmiş bir mevzuatın Kongre’ye gelmesi gerektiğini gösteriyor.” dedi. Şirketler, şimdi CBD’nin yasal statüsünü netleştirecek mevzuatın Kongre’den bir an önce geçmesi gerektiğini düşünüyorlar.
Amerikan CBD üreticileri ve tüketicileri, federal bir düzenleme olmadığı için farklı eyaletlerde tutarsız ya da hiç olmayan kurallarlarla karşı karşıya kalıyorlar. Bu durum, meşru CBD üreticileri için sorunlar yaratıyor ve halk sağlığını tehlikeye atıyor. Konu ile ilgili senatörlerin önerdiği “Kenevir Erişim Yasası” bu kuralsızlıklara bir düzen getirebilir ve FDA’yı CBD için tam düzenlenmiş yasal bir zemin hazırlamaya zorlayabilir.
FDA ayrıca, Charlotte’s Web ve Irwin Naturals’ın başvurularını reddederken CBD güvenliği ve etkinliği hakkında yetersiz veri paylaşımına işaret etti. Ancak, bilim odaklı bir kurum olmasına rağmen FDA, CBD ve diğer kanabinoidleri tüketmenin riskleri ve faydaları hakkındaki bilgi boşluğunu doldurmak için çok az şey yaptı. FDA, insan gıdaları, ilaçlar, diyet takviyeleri, gıda katkı maddeleri, kozmetikler, hayvansal gıdalar ve tütün ürünleri üzerinde klinik deneyler yürütme yetkisine sahiptir. Fakat dahili CBD çalışmalarına yatırım yapmamıştır ve harici çalışmaları da yeteri kadar teşvik etmemiştir.
Büyük CBD üreticileri, tam spektrumlu kenevir ürünleri için net ve güçlü bir düzenleyici çerçeve geliştirmek için FDA ile birlikte çalışsa da, ajansın bu son kararı hakkında kafalar iyice karışmış durumda.
